华大基因：肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质

2021-05-20 10:46 · aday

肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。华大获

5月19日，基因华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的肠癌产品一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。

DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2,辅助 ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1、诊断准入资质PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、欧盟ADHFE1、华大获PPP2R5C基因的基因甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，肠癌产品为患者提供一种结直肠癌的辅助辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的诊断准入资质依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。欧盟

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，华大获每年有超过190万的基因结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的肠癌产品10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大数极已经完成了上述产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。