国内首个！国内齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市

2021-09-01 17:17 · 林山月

齐鲁制药地舒单抗注射液的首个生物市上市申请已收到NMPA的受理通知，这是齐鲁国内首个地舒单抗生物类似药，有望为恶性肿瘤骨转移患者提供新的制药治疗选择。

8月30日，地舒单抗齐鲁制药宣布，药申公司地舒单抗注射液的报上上市申请已收到NMPA的受理通知。这是国内国内首个地舒单抗生物类似药，将为恶性肿瘤骨转移的首个生物市治疗提供新的选择。

骨是齐鲁恶性肿瘤常见的转移部位，大约65%-80%的制药乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌会发生骨转移，这往往预示着患者生活质量的地舒单抗下降和生存期的缩短，引起的药申SREs（骨相关事件）。核因子KB受体活化因子配基(RANKL)是报上肿瘤坏死因子超家族的一员，能够与破骨前体细胞的国内RANK相结合，从而通过活化破骨细胞促进骨转移。

地舒单抗注射液为安进公司的原研新型RANKL抑制剂，能够通过特异性结合RANKL，从而抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。临床研究表明，地舒单抗注射液在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者SREs发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。

2019年5月，地舒单抗注射液在国内获批用于骨巨细胞瘤，并于2020年11月获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。目前，该产品已被纳入国家医保目录，医保报销前的新价格为1060元/支（120mg），价格降幅高达80%。

尽管安进公司的原研地舒单抗注射液有着“先发”优势，但是随着齐鲁制药地舒单抗生物类似药等后来者的获批，前者的市场空间将遭到挤压。根据Insight数据库，当前我国共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段，除齐鲁制药外，康宁杰瑞、上海迈威和山东博安的产品进度较快，已进入3期临床阶段。

参考资料：

1.齐鲁制药集团

2.新版国家医保目录正式启用，国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%

3.单抗热门靶点巡礼之RANKL