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2022年6月5日，港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的药业1b期研究的更新数据。
2022年6月5日，年AO年港股创新药企基石药业（02616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表了PD-1抗体nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的公布1b期研究的更新数据。研究结果显示，基石PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼在不可切除肝细胞癌患者中取得了优异且持久的药业疗效，且安全性可控，年AO年标志着基石药业自主研发的公布肿瘤创新免疫疗法取得了新的进展，也为中国创新药企自研PD-1抗体开展临床研究起到了示范作用。基石
对此，药业基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地从Ib期研究中看到nofazinlimab联合仑伐替尼在肝细胞癌（HCC）患者中取得了优异且持久的年AO年疗效，且安全性可控。公布目前nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的基石三期国际多中心注册研究已达成预设患者入组目标，我们期待着这一联合疗法为全球晚期HCC患者提供新的药业治疗选择。”值得一提的年AO年是，nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。
肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。总体上晚期HCC患者疾病进展迅速，预后较差，5年生存率仅12.1%。据悉，仑伐替尼等是适用于该领域的靶向治疗药物。全球范围内，对免疫疗法和靶向疗法的联合应用已经成为治疗HCC的一个重要发展方向。
据了解，CS1003-102研究是一项在中国开展的Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国uHCC患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。
CS1003-102研究Ib期第5组共有20例uHCC患者接受nofazinlimab 200mg每三周一次静脉注射联合仑伐替尼每日口服一线治疗，截止到2021年8月13日，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者客观缓解率达到45%；中位持续缓解时间范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期为10.4个月。安全性耐受良好，可控可管理。
公开资料显示，今年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。据悉，CS1003-305的研究设计是基于CS1003-102研究的优异数据。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，其在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab（CS1003）联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。
在业内看来，这对nofazinlimab在海外市场的商业化进展起到推动作用，大大提速其商业化步伐。早在2020年，基石药业就已经与EQRx公司就CS1003达成战略合作,基石药业独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化CS1003。基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。
排版|郭亚青