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拓舒沃®（艾伏尼布片）作为中国首个获批用于治疗IDH1易感突变的药业成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的创新疗法正式开始惠及中国患者。
2022年6月9日，拓舒提供港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布，沃®为急同类首创IDH1靶向药物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中国医学科学院血液病医院、多地哈尔滨血液病肿瘤研究所、开出苏州大学附属第一医院等15家医院开具首批处方，首批并正式面向全国多个省市的处方39家院内和院外药房供药。这标志着拓舒沃®（艾伏尼布片）作为中国首个获批用于治疗IDH1易感突变的性髓系白血病新治成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的创新疗法正式开始惠及中国患者。
公开资料显示，疗选急性髓系白血病（AML）是基石成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，药业绝大多数为老年患者。拓舒提供在美国，沃®为急每年约有2万新发病例，多地患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势，其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中约6～10%携带IDH1突变。
长期以来，IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者缺乏有效的临床治疗方案，因此，临床急需精准治疗药物为这部分患者带来生存获益。拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、AGILE研究中国区主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示：“拓舒沃®改变了这一治疗困局，拓舒沃®在中国大陆的处方落地，给患者带来更好的治疗选择和新的生存希望。”
图1 王建祥教授开具处方现场照片及处方照片
对于此次拓舒沃®在中国市场开出首批处方单，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“近年来，在国家政策的大力支持下，中国肿瘤创新药物研发上市不断加速，中国成为拓舒沃®全球第二个上市的国家，中国IDH1突变AML患者也成为全球最早从拓舒沃®获益的患者之一。作为临床医生，在既往临床实践中已观察到拓舒沃®高效安全的优点。我们期待拓舒沃®以精准福泽更多中国患者。”
图2 马军教授开具处方现场照片及处方照片
苏州大学附属第一医院吴德沛教授表示：“AML疾病进展迅速，发病率在中国呈逐年上升趋势，尤其老年和复发或难治性患者预后较差，此次拓舒沃®在全国多地开出处方单，无疑为国内患者提供了新的治疗方案，将进一步帮助患者改善预后、提高患者生活质量。”
图3 吴德沛教授开具处方现场照片及处方照片
为了更好地满足患者在药物可及和可支付等方面的迫切需求，并同时提升患者用药依从性，拓舒沃®已作为75种海外特药之一，被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人周游博士介绍，“拓舒沃®是基石药业继泰吉华®及普吉华®上市以来的第三款精准治疗药物。我们很高兴看到拓舒沃®开出首批处方单，我们将积极携手各方，提升包括拓舒沃®在内的产品的可及性和可支付性，使更多中国患者尽早获益于全球领先的创新药，获得更好的生存质量。”未来，基石药业将继续携手合作伙伴，让患者用得上、用得起全球领先的好药，期待更多患者可以获益。
拓舒沃®的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究旨在评估拓舒沃口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的药代动力学特征（PK）、药效动力学特征（PD）、安全性和临床疗效。临床数据显示，拓舒沃在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效，及良好的耐受性。值得一提的是，作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，拓舒沃®以其明确的临床优势，入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》、2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》和2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》等。2020年，拓舒沃®被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。据了解，拓舒沃®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于一线治疗初治的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法，基石药业计划在中国递交拓舒沃®用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请。
据资料显示，目前开具拓舒沃®首批处方的部分医院包括中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院、南京明基医院、华中科技大学附属同济医院、中国人民解放军总医院、山西白求恩医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、河南省人民医院、湖南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院等。